Lakcid wycofany z aptek OŚWIADCZENIE producenta BIOMED-LUBLIN

Kamil Głownicki
lukasz kasprzak
Udostępnij:
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał ze sprzedaży partię Lakcidu. To środek profilaktyczny, probiotyk często stosowany podczas leczenia antybiotykami, który probiotyk normalizujący mikroflorę przewodu pokarmowego. Poniżej podajemy serię leku, która została wycofana, wyprodukowana przez BIOMED-LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A.

Lakcid wycofany ze sprzedaży

Główny Inspektorat Farmaceutyczny, na mocy decyzji z 26 września, wycofał ze sprzedaży probiotyk Lakcid serii z numerem 019616 i dacie ważności luty 2018.

Chodzi o proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (min. 2 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus).

Decyzja otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności – czytamy w oficjalnym komunikacie wydanym przez GIF.

Dlaczego lakcid jest wycofany ze sprzedaży?

Jak możemy przeczytać w oficjalnym komunikacie, powodem są wyniki badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego.

Badania wykazały, że badana próbka leku posiada w sobie niezgodne z normą ilości pałeczek kwasu mlekowego. Lakcid natychmiast został wycofany ze sprzedaży w całym kraju.

Jak poinformował nas rzecznik prasowym GIF-u, Paweł Trzciński, pacjenci, którzy kupili probiotyk, nie muszą przerywać jego zażywania. Nie ma zagrożenia dla życia i zdrowia. Seria leku Lakcid o numerze 019616 została wycofana tylko z powodu niezgodności jego składu z opisem.

Oświadczenie BIOMED-LUBLIN ws. wycofanego Lakcidu

Oświadczenie w sprawie decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (decyzja Nr 54/WC/2017 z dnia 26 września br. o wycofaniu preparatu Lakcid z obrotu – dotyczy pojedynczej serii nr 019616)

Ważne:

  1. Stwierdzone odchylenie leku dotyczy wyłącznie jednej serii nr 019616 w stosunku do zadeklarowanej minimalnej liczby 2 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus nie wpływa na bezpieczeństwo leku.
  2. Lek został wytworzony w październiku 2016 roku, BIOMED-LUBLIN wytwarza ok. 300 serii rocznie tego produktu leczniczego
  3. W stosunku do pozostałych serii leku nie stwierdzono żadnych odchyleń.
  4. BIOMED-LUBLIN prowadzi działania mające na celu ustalenie czynników, które mogły wpłynąć na odchylenie, w tym również niezależnych od producenta, jak np. niewłaściwy transport i przechowywanie.
  5. BIOMED-LUBLIN realizuje procedurę wycofania serii leku do czasu ustalenia szczegółów sprawy, zgodnie z prawem farmaceutycznym

BIOMED-LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A. w odniesieniu do decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (decyzja Nr 54/WC/2017 z dnia 26 września br. o wycofaniu preparatu Lakcid z obrotu) informuje, że niniejsza decyzja dotyczy pojedynczej serii o numerze: 019616, w której podczas rutynowego badania kontrolnego realizowanego przez niezależny ośrodek badawczy, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny, stwierdzono różnicę między deklarowaną w specyfikacji minimalną liczbą CFU pałeczek kwasu mlekowego, a faktycznie obecną w próbce.

Wykryta różnica wartości parametru nie wpływa na bezpieczeństwo stosowania leku i nie stanowi żadnego zagrożenia dla zdrowia pacjentów. Lakcid jako jeden z niewielu dostępnych na rynku probiotyków ma status leku, co oznacza, że jest wnikliwie badany pod kątem deklarowanego zawartości bakterii probiotocznych. Odróżnia to Lakcid od suplementów diety, które nie są objęte takimi środkami.

Zarząd BIOMED LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A. informuje, że wszystkie partie leku przeznaczone do obrotu są poddawane wnikliwej kontroli w laboratorium producenta. Seria, której dotyczy wydana decyzja w dniu opuszczenia zakładu produkcyjnego zachowywała wszelkie parametry zgodnie ze specyfikacją.

BIOMED-LUBLIN podjął działania mające na celu ustalenie powodów stwierdzonych w badaniu odchyleń. Działania te obejmują zlecenie dodatkowych badań próbek leku z tej samej serii przechowywanych w archiwum spełniającym wszystkie wymagane standardy w zakresie przechowywania leku. Wyniki kontroli pomogą w określeniu dalszych decyzji. Do tego czasu seria 019616 podlega procedurze wycofania z obrotu i nie będzie dostępna w sprzedaży.

Lakcid to probiotyk, który stosowany jest w czasie i po antybiotykoterapii. Lakcid jest jedynym z niewielu probiotyków dostępnych na polskim rynku, który przechodzi rutynowe kontrole jakości przez niezależne ośrodki badawcze pozwalające wykrywać odchylenia podobne do wyżej opisanego.

Koszmarny wypadek na DK1 w Brudzowicach: BMW się rozpadło ZDJĘCIA

Wielki test wiary: Czy jesteś dobrym katolikiem? SPRAWDŹ TUTAJ

KLIKNIJ PONIŻEJ I POBIERZ
500 ZŁ NA DZIECKO WNIOSKI + FORMULARZE

KLIKNIJ W OBRAZ I ZOBACZ JAK PRAWIDŁOWO WYPEŁNIĆ WNIOSEK

NOGA Z GAZU: Raport z dróg woj. śląskiego

Dołącz do nas na Facebooku!

Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!

Polub nas na Facebooku!

Dołącz do nas na Twitterze!

Codziennie informujemy o ciekawostkach i aktualnych wydarzeniach.

Obserwuj nas na Twiterze!

Kontakt z redakcją

Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego?Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?

Napisz do nas!

Wideo

Komentarze

Komentowanie artykułów jest możliwe wyłącznie dla zalogowanych Użytkowników. Cenimy wolność słowa i nieskrępowane dyskusje, ale serdecznie prosimy o przestrzeganie kultury osobistej, dobrych obyczajów i reguł prawa. Wszelkie wpisy, które nie są zgodne ze standardami, proszę zgłaszać do moderacji. Zaloguj się lub załóż konto

Nie hejtuj, pisz kulturalne i zgodne z prawem komentarze! Jeśli widzisz niestosowny wpis - kliknij „zgłoś nadużycie”.

Podaj powód zgłoszenia

Nikt jeszcze nie skomentował tego artykułu.
Dodaj ogłoszenie