Lek na Covid-19 z Lublina będzie testowany w Bytomiu. Jest zgoda na rozpoczęcie badań klinicznych. Pochodzi z osocza górników z JSW

Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie otrzymał zgodę Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rozpoczęcie badań mających potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 w leczeniu COVID-19, którą fizycznie wyprodukowała firma farmaceutyczna Biomed Lublin.

"Po 160 dniach od pomysłu mamy wreszcie zgodę na rozpoczęcie badań klinicznych" - napisał na Twitterze senator dr Grzegorz Czelej, przewodniczący rady społecznej szpitala i inicjator projektu.

Lek na Covid-19 z osocza górników

Do stworzenia leku, przypomnijmy, naukowcy wykorzystali ponad 150 litrów osocza pochodzącego od osób, które przeszły zakażenie koronawirusem bezobjawowo. Większość pochodziła od górników z Jastrzębskiej Spółki Węglowej, którzy przez kilka tygodni wyjeżdżali w małych grupach do Szpitala MSWiA w Warszawie oddawać krew.

Teraz lek trafi do ośrodków w Lublinie, Warszawie, Białymstoku i Bytomiu, gdzie zostanie podany grupie około 480 pacjentów zakażonych koronawirusem.

Kto i kiedy otrzyma lek na Covid 19?

Będą to pacjenci hospitalizowani, a więc chorzy już na zapalenie płuc czy z niewydolnością oddechową, ale jeszcze nie w stanie skrajnie ciężkim - np. wentylowani respiratorem. Zakażeni otrzymają lek domięśniowo, w różnych dawkach. Będzie podawany im przez kolejne trzy dni. Obserwacja każdego chorego po podaniu leku potrwa około miesiąca.

Jak długo potrwają badania, zależy m.in. od tempa kwalifikacji odpowiednich chorych. Pierwsze efekty podania leku lekarze poznają już po kilku dniach od przyjęcia preparatu przez chorego. Nie wolno im jednak informować o wynikach cząstkowych testów.

Wiodącym w badaniach ośrodkiem będzie lubelska Klinika Chorób Zakaźnych SPSK1, którą kieruje dr hab. n. med. Krzysztof Tomasiewicz. Jak wyjaśnił lekarz, teraz trzeba jeszcze dokończyć sprawy administracyjne i logistyczne, których bez zgody urzędu rejestracji leków, nie można było dopiąć. Chodzi o podpisanie umów z wszystkimi ośrodkami uczestniczącymi w badaniu czy dostarczenie do nich leku. Zająć to może jeszcze od tygodnia do maksymalnie 10 dni.

Jeśli badania potwierdzą skuteczność terapii immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 w leczeniu Covid-19 i zostanie określona dawka terapeutyczna, preparat będzie mógł zostać zarejestrowany. Sama procedura rejestracji może potrwać jednak od kilku do kilkunastu miesięcy. Dopiero po jej sfinalizowaniu specyfik będzie mógł trafić do sprzedaży. Będzie dostępny prawdopodobnie tylko w aptekach szpitalnych, gdyż tam będą znajdowali się chorzy potrzebujący go.