Szczepionka na RSV w 3. fazie badań klinicznych. Wykazuje 83,7 proc. skuteczności i ma być zgłoszona do rejestracji w I połowie 2023 r.

Firma biotechnologiczna Moderna jest jedną z kilku, które wygrały wyścig o opracowanie szczepionki przeciw koronawirusowi SARS-CoV-2. Jej produkt Spikevax (mRNA 1273) stał się najpopularniejszy zaraz po preparacie Pfizer/BioNTech o nazwie Comirnaty. Oba bazują na mRNA, czyli RNA przekaźnikowym. To pierwsze szczepionki powstałe na bazie tej technologii, którą wcześniej udoskonalano przez dwadzieścia lat.

Teraz mRNA wykorzystuje się do stworzenia preparatów do szczepień przeciwko innym wirusom, zwłaszcza tak problematycznym, jak HIV, hMPXV (wirus małpiej ospy, której oficjalna nazwa to teraz „mpox”) czy HPV (wirus brodawczaka ludzkiego), a także przeciwko komórkom rakowym.

Jednym z takich wyrobów jest opracowywana aktualnie szczepionka przeciwko RSV, czyli syncytialnemu wirusowi oddechowemu. Jest on szczególnie niebezpieczny dla małych dzieci oraz osób w podeszłym wieku. Stanowi coraz większy problem, m.in. w bieżącym sezonie infekcji oddechowych odpowiadał za zjawisko tridemii – epidemii trzech chorób, w tym zakażenia koronawirusem wywołującym COVID-19 oraz wirusem grypy.

Jedyny sposób ochrony przed wirusem RSV, dostępny jedynie dla dzieci, to immunoterapia. Niestety, mogą korzystać z niej tylko wybrane grupy maluchów. Teraz nadzieja w nowej szczepionce Moderny, która ma zostać zgłoszona do europejskiej rejestracji jeszcze w pierwszej połowie 2023 roku.

Zobacz: Wirus RSV jest groźny zwłaszcza dla najmłodszych dzieci. Liczba zakażeń rośnie, a immunoterapia nie jest dostępna dla wszystkich maluchów.

Preparat mRNA-1345 składa się z pojedynczej nici mRNA kodującej stabilizowaną glikoproteinę F i wykorzystuje te same nanocząsteczki lipidowe (LNP), co szczepionki Moderny przeciw COVID-19. Glikoproteina F znajduje się na powierzchni wirusa i umożliwia jego wnikanie do komórek. W szczepionce znajduje się w stanie pierwotnym (przed fuzją), dzięki czemu jest dobrze rozpoznawana przez neutralizujące przeciwciała. Wywiera działanie zarówno w przypadku podtypu RSV-A, jak i RSV-B.

Zobacz: Rozszerzenie profilaktyki RSV u dzieci od 1 marca 2023 r. Program bezpłatnej ochrony przed wirusem RS obejmuje kolejne grupy maluchów

Aktualnie preparat spełnił wymagania 3. fazy badań klinicznych, w którym oceniano jej efektywność przeciwko zakażeniom dolnych dróg oddechowych (należą do nich krtań, tchawica, oskrzela i oskrzeliki, czyli płuca) u osób starszych, definiowanych jako wystąpienie dwóch lub więcej objawów. Skuteczność szczepionki przeciw RSV wyniosła 83,7 procent.

Prace te, którym nadano nazwę „ConquerRSV”, to randomizowane badania prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z placebo, obejmujące ok. 37 tys. osób w wieku 60 lat i więcej w 22 krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych. Występowanie co najmniej dwóch objawów infekcji dolnych dróg oddechowych stwierdzono u 55 osób z grupy, która otrzymała placebo, oraz 9 osób z grupy zaszczepionej.

Wykryto także 20 przypadków występowania trzech lub więcej objawów – w tym 17 w grupie placebo. Według takiej klasyfikacji skuteczności szczepionki wynosiła ona 82,4 proc.

Badania trwają nadal i sprawdzana jest m.in. częstotliwość występowania ciężkiej infekcji wirusem RSV. Ponieważ najbardziej zagraża on małym dzieciom, jednocześnie prowadzone są badania kliniczne 1. fazy w populacji pediatrycznej.

Preparat mRNA-1345 był ogólnie dobrze tolerowany, nie budząc obaw związanych z bezpieczeństwem jej stosowania według wytycznych Komitetu Monitorującego Bezpieczeństwo Danych Badania Klinicznego (ang. Data Safety Monitoring Board, DSMB). Większość niepożądanych reakcji miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, a do najczęściej zgłaszanych należał ból w miejscu wkłucia, zmęczenie, ból głowy, mięśni i stawów.

Natomiast ciężkie ogólnoustrojowe działania niepożądane dotyczyły 4 proc. osób po podaniu szczepionki i 2,8 proc. osób po placebo. Te lokalne dotyczyły odpowiednio 3,2 oraz 1,7 proc. osób. Dane na temat bezpieczeństwa i tolerancji produktu będą uzupełnione do czasu złożenia wniosku o jego zatwierdzenie.

– Dzisiejsze wyniki stanowią ważny krok naprzód w prewencji chorób dolnych dróg oddechowych wywołanych przez RSV u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych – powiedział Stéphane Bancel, Dyrektor Naczelny koncernu Moderna. – Choroby układu oddechowego są głównym priorytetem zdrowia publicznego, ponieważ mają znaczący wpływ na zdrowie i są główną przyczyną hospitalizacji. Z tych powodów, oprócz naszego potencjalnego kandydata na szczepionkę mRNA-1345 RSV, jesteśmy zaangażowani w opracowywanie portfolio szczepionek mRNA dla układu oddechowego ukierunkowanych na najważniejsze wirusy oddechowe, w tym COVID-19, grypę i ludzkiego metapneumowirusa.

Firma pracuje także nad szczepionkami łączonymi przeciw infekcjom oddechowym, które badane są w populacjach starszych ludzi. Obejmują preparaty przeciwko SARS-CoV-2, wirusowi grypy i RSV, a także przeciw wirusowi grypy i RSV. Badany jest ponadto opisywany tu preparat, podawany w połączeniu z istniejąca już szczepionką Spikevax na COVID-19.

Moderna ma także na celu rozpoczęcie I fazy badań pediatrycznych nad połączeniem szczepionki RSV i hMPV. Ten drugi to ludzki metapneumowirus, który powoduje poważne infekcje dolnych dróg oddechowych w najmłodszej grupie wiekowej oraz stanowi częsty powód zgonów wśród osób dorosłych z niedoborami odporności i wieku senioralnym.

Źródło: Moderna announces mRNA-1345, an investigational respiratory syncytial virus (RSV) vaccine, has met primary efficacy endpoints in phase 3 trial in older adults Moderna, Inc.