Ann Taylor, dyrektor medyczny AstraZeneca: Ufamy, że po decyzjach organów regulacyjnych, szczepienia będą mogły zostać wznowione w

Bezpieczeństwo pacjentów pozostaje najwyższym priorytetem firmy AstraZeneca, a firma dysponuje solidnymi procesami gromadzenia, analizowania i zgłaszania zdarzeń niepożądanych, które są udostępniane organom regulacyjnym na całym świecie - czytamy w oświadczeniu firmy AstraZeneca, wydanym pod decyzji Europejskiej Agencji Leków.

- „Bezpieczeństwo szczepionek jest najważniejsze i cieszymy się z decyzji organów regulacyjnych, które potwierdzają przytłaczającą korzyść naszej szczepionki w powstrzymaniu pandemii. Ufamy, że po starannych decyzjach organów regulacyjnych szczepienia będą mogły zostać wznowione w całej Europie ” - mówi Ann Taylor, dyrektor medyczna firmy AstraZeneca.

Szczepionka przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca (AZ) jest bezpieczna i efektywna. Daje więcej korzyści niż ryzyko jej zastosowania, uznała w czwartek 18 marca Europejska Agencja Leków (EMA). Na konferencji zapewniono, iż jest ta opinia oparta na dogłębnych badaniach naukowców.Nieco wcześniej tego samego dnia podobną opinię wyraził brytyjski urząd dopuszczając, zajmujący się wprowadzaniem leków na rynek. Potwierdził, że ludzie powinni nadal otrzymywać szczepionkę przeciw COVID-19 AstraZeneca.

Wcześniej Medicines Health Regulatory Authority (MHRA) ogłosiła, że liczby zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u ponad 11 milionów osób, które otrzymały szczepionkę COVID-19 AstraZeneca w Wielkiej Brytanii zostanie sprawdzona. Brytyjski urząd dopuszczający potwierdził, że korzyści wynikające ze szczepionki w zapobieganiu COVID-19 znacznie przewyższają ryzyko, a ludzie powinni nadal się szczepić, gdy zostaną o to poproszeni.

MHRA doszedł do wniosku, że nie ma dowodów na to, że zakrzepy krwi w żyłach występują częściej niż można by się spodziewać w przypadku braku szczepienia. Trwają szczegółowe sprawdzenia pięciu przypadków z Wielkiej Brytanii dotyczących bardzo rzadkiego i specyficznego rodzaju zakrzepów krwi w żyłach mózgowych (zakrzepica żył zatokowych), występujących wraz z obniżeniem liczby płytek krwi (małopłytkowość). Zostało to zgłoszone u mniej niż jednej na milion osób zaszczepionych do tej pory w Wielkiej Brytanii i może również wystąpić naturalnie - związek przyczynowy ze szczepionką nie został ustalony.

W Europie podano 17 milionów dawek tej szczepionki, w Wielkiej Brytanii 11 milionów. W Europie stwierdzono około 40 przypadków zakrzepu krwi i kilka zgonów po podaniu AZ, nie stwierdzono jednak, by wpływ na to miała szczepionka firmy AstraZeneca.

- Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) EMA stwierdził, że nie ma wzrostu ogólnego ryzyka zakrzepów krwi (zdarzeń zakrzepowo-zatorowych) po zastosowaniu szczepionki COVID-19 AstraZeneca. PRAC stwierdził jednak również, że w bardzo rzadkich przypadkach poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych z trombocytopenią nie udowodniono związku przyczynowego ze szczepionką, ale jest on możliwy i zasługuje na dalszą analizę. Ponadto nie było dowodów na problem związany z określonymi seriami szczepionki lub z określonymi zakładami produkcyjnymi - czytamy w oświadczeniu firmy AstraZeneca. Firma zapewnia także, że wciąż będzie ściśle współpracować z władzami, aby zapewnić właściwe stosowanie szczepionki przeciw COVID-19.

- Firma uznaje i wdroży zalecenia PRAC, w tym aktualizację informacji o produkcie, jednocześnie nadal rozumie charakter i znaczenie tych zdarzeń, aby zapewnić kontynuację bezpiecznego dostarczania szczepionki podczas obecnego kryzysu zdrowia publicznego. Analiza bazy danych bezpieczeństwa AstraZeneca obejmująca dziesiątki milionów rekordów szczepionki COVID-19 AstraZeneca nie wykazała, że ​​zdarzenia te występowały częściej, niż można by się spodziewać u milionów ludzi - piszę przedstawiciele firmy AstraZeneca.