MKTG SR - pasek na kartach artykułów

GIF: wycofano popularny lek dla dzieci. Przyczyną jest wada jakościowa. Zagrożone jest zdrowie małych pacjentów

Marta Siesicka-Osiak
Marta Siesicka-Osiak
Podanie dziecku wycofanego z obrotu leku naraża je m.in. na uszkodzenie wątroby.
Podanie dziecku wycofanego z obrotu leku naraża je m.in. na uszkodzenie wątroby. spukkato/GettyImages (zdj.ilustracyjne)
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu 20 serii zawiesiny doustnej dla dzieci. Popularny lek był pod lupą GIF od maja zeszłego roku. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Spis treści

GIF wycofał 20 serii produktu leczniczego dla dzieci

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu i zakazuje wprowadzania na rynek na terenie całego kraju wskazanego poniżej produktu leczniczego w zakresie wymienionych serii, decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

APAP dla dzieci FORTE, (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml, nr GTIN 05903031289497, w zakresie serii:

  • seria J1546, termin ważności: 12.2024 r.;
  • seria J1547, termin ważności: 12.2024 r.;
  • seria J1548, termin ważności: 12.2024 r.;
  • seria J1549, termin ważności: 12.2024 r.;
  • seria L0968, termin ważności: 06.2025 r.;
  • seria L0969, termin ważności: 06.2025 r.;
  • seria L0970, termin ważności: 06.2025 r.;
  • seria L0971, termin ważności: 06.2025 r.;
  • seria L1151, termin ważności: 07.2025 r.;
  • seria L1152, termin ważności: 07.2025 r.;
  • seria L1153, termin ważności: 07.2025 r.;
  • seria L1154, termin ważności: 07.2025 r.;
  • seria L1813, termin ważności: 11.2025 r.;
  • seria L1814, termin ważności: 11.2025 r.;
  • seria L1833, termin ważności: 11.2025 r.;
  • seria L1834, termin ważności: 11.2025 r.;
  • seria M0625, termin ważności 03.2026 r.;
  • seria M0626, termin ważności 03.2026 r.;
  • seria M0627, termin ważności 03.2026 r.;
  • seria M0628, termin ważności 03.2026 r..

podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu.

Dlaczego wycofano 20 serii leku z rynku?

Jak podaje GIF, w maju 2023 r. wpłynęły zgłoszenia z wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych w Bydgoszczy, Gorzowie Wielkopolskim, Krakowie i Gdańsku o licznych zgłoszeniach z aptek ogólnodostępnych o niewłaściwym wyglądzie produktu leczniczego APAP dla dzieci FORTE 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml.

Zgłoszenia zawierały podobne informacje, zgodnie z którymi:

  1. Zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu.
  2. Ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie.
  3. W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona.

Pod koniec maja wstrzymano obrót podejrzanych produktów, jednak podmiot odpowiedziany – w toku postępowania wyjaśniającego – przedstawił stanowisko, że zawiesina jest bezpieczna dla życia i zdrowia konsumentów oraz zawnioskował o uchylenie decyzji. W związku tym produkt leczniczy został skierowany przez GIF do badań jakościowych, które zostały wykonane przez Narodowy Instytut Leków.

Badanie przeprowadzone przez NIL wykazało:

  • negatywne wyniki dla parametrów „wygląd” oraz „średnia zawartości zawiesiny w opakowaniu”,
  • zbyt małą objętość butelki w stosunku do deklarowanej zawartości zawiesiny w butelce, tj. całkowite lub prawie całkowite wypełnienie butelki, co uniemożliwiło wstrząśnięcie i zhomogenizowanie zawiesiny,
  • brak możliwości odpowiedniego dawkowania produktu leczniczego.

Na podstawie tych wyników Narodowy Instytut Leków stwierdził, że badany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.

Czym grozi podanie dziecku wycofanego leku?

Jak czytamy w uzasadnieniu decyzji o wycofaniu ww. partii leku APAP dla dzieci FORTE, w wyniku prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego postępowania wyjaśniającego wykazano niezbicie, że w zakresie wskazanych w serii, występuje wysokie ryzyko dla zdrowia i życia.

Podanie leku pacjentowi w postaci niehomogennej zawiesiny może skutkować albo brakiem skuteczności leczenia, albo przedawkowaniem, które z kolei może prowadzić do bardzo poważnych uszkodzeń wątroby.

emisja bez ograniczeń wiekowych
Wideo

Upalne dni bez stresu. Praktyczne sposoby na zdrowe lato

Dołącz do nas na Facebooku!

Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!

Polub nas na Facebooku!

Dołącz do nas na X!

Codziennie informujemy o ciekawostkach i aktualnych wydarzeniach.

Obserwuj nas na X!

Kontakt z redakcją

Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego? Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?

Napisz do nas!

Polecane oferty

Materiały promocyjne partnera

Materiał oryginalny: GIF: wycofano popularny lek dla dzieci. Przyczyną jest wada jakościowa. Zagrożone jest zdrowie małych pacjentów - Strona Zdrowia

Wróć na dziennikzachodni.pl Dziennik Zachodni