Leki wycofane z aptek LIPIEC 2023. Zagrażają zdrowiu i życiu. GIF wydał decyzje. Sprawdźcie i zwróćcie je! 04.07.2023

Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu niektórych leków ze wszystkich aptek. Decyzja GIF-u ma na celu ochronę zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów. Jeśli posiadasz w domu któryś z wymienionych leków, powinieneś jak najszybciej zwrócić go do apteki!

Oto leki wycofane z aptek CZERWIEC 2023. Publikujemy listę leków wycofanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. GIF właśnie wycofał z aptek popularny antybiotyk i zastrzyki dla osób cierpiących na schizofrenie.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu w obrocie leku Mebelin, który został niedawno po raz pierwszy wprowadzony na rynek. Z tego względu produkt został poddany ekspertyzie badawczej wykonywanej przez Narodowy Instytut Leków (NIL). Jak informuje GIF: „w toku badań jakości produktu leczniczego uzyskano wynik poza specyfikacją dla parametru: uwalnianie mebeweryny chlorowodorku”. Lek Mebelin stosuje się w objawowym leczeniu zespołu jelita drażliwego (ZJD) u dorosłych.

Z uwagi na obniżone, w stosunku do wymagań, wartości uwalniania substancji czynnej w produkcie, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku. Zatem nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności jest niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół badań nr NI-0174-23 z Narodowego Instytutu Leków dla produktu leczniczego DURACEF (Cefadroxilum), 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, numer serii 2209025, data ważności: 03.2024. W orzeczeniu protokołu stwierdzono, że badana próbka ww. produktu nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego w zakresie parametru: uwalnianie cefadroksylu. W związku ze stwierdzoną w badaniach niższą wartością uwalniania cefadroksylu w czasie 30 minut, nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta, przyjmującego przedmiotowy produkt, wynikającego z braku skuteczności leku. Po analizie posiadanego materiału dowodowego, w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków (Protokół badań NIL nr NI-0079-23), wykonującego ekspertyzę badawczą wprowadzonego po raz pierwszy do obrotu produktu leczniczego PALIFREN LONG (Paliperidonum), zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce, 150mg o numerze serii 4201120,
termin ważności 12.2024, na temat uzyskania wyniku poza specyfikacją dla parametrów zawartość paliperydonu palmitynianu i analiza wielkości cząstek. Produkt został skierowany do badań decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego wydaną na podstawie art. 119a u.p.f. w związku z pierwszym wprowadzeniem ww. produktu leczniczego do obrotu. Numer decyzji: IWJP.5451.666.2022.MST.2. Z uwagi na obniżoną zawartość substancji czynnej oraz zwiększoną w stosunku do wymagań
wartość wielkości cząstek stwierdzone w produkcie, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku. Zatem nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności jest niezbędne ze wzgledu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły zgłoszenia z Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych w Bydgoszczy, Gorzowie Wielkopolskim, Krakowie i Gdańsku o licznych zgłoszeniach z ogólnodostępnych aptek o niewłaściwym w porównaniu z charakterystyką produktu leczniczego wyglądzie leku. Zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu, ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie. W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona. Podmiot odpowiedzialny w wyniku otrzymanych z aptek i hurtowni farmaceutycznych sygnałów o podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Apap dla dzieci Forte, zawiesina doustna 40 mg/ml, op. 150 ml., podjął decyzję własną o wstrzymaniu w obrocie ww. serii przedmiotowego leku do czasu zakończenia działań wyjaśniających. W związku z
uzasadnionym podejrzeniem wystąpienia wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od Osoby Wykwalifiowanej z IBSA Farmaceutici Italia S.r.L dotycząca prewencyjnego wycofania wskazanych serii produktów leczniczych TIROSINT SOL, wytworzonych z wykorzystaniem substancji pomocniczej - glicerolu od nowego dostawcy, w związku z prawdopodobieństwem uzyskania wyników poza
specyfikacją, w zakresie zawartości substancji czynnej - sól sodowa lewotyroksyny, tym samym brakiem możliwości zagwarantowania właściwej jakości niżej wymienionych serii produktów w terminie ważności:

• TIROSINT SOL, 13 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, numer serii: 220751, data ważności: 31.01.2024,
• TIROSINT SOL, 25 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, numer serii: 220420, data ważności: 31.10.2023, numer serii: 220966, data ważności: 31.03.2024, numerserii: 221066, data ważności: 30.04.2024,
• TIROSINT SOL, 50 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, numer serii: 220965, data ważności: 31.03.2024, numer serii: 221153, data ważności: 31.05.2024,
• TIROSINT SOL, 75 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, numer serii: 221159, data ważności: 31.05.2024,
• TIROSINT SOL, 88 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, numer serii: 220968, data ważności: 31.03.2024,
• TIROSINT SOL, 100 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, numer serii: 221062 , data ważności:
• 30.04.2024,
• TIROSINT SOL, 112 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, numer serii: 220970, data ważności: 31.03.2024,
• TIROSINT SOL, 137 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, numer serii: 221052, data ważności: 30.04.2024,
• TIROSINT SOL, 150 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, numer serii: 220857, data ważności: 28.02.2024, numer serii: 221051, data ważności: 30.04.2024,
• TIROSINT SOL, 175mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, numer serii: 221070, data ważności: 30.04.2024,
• TIROSINT SOL, 200 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, numer serii: 220560, data ważności: 30.11.2023, numer serii: 221151, data ważności: 31.05.2024.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny 5 kwietnia 2023 roku wydał decyzję o wycofaniu z aptek leku Vectibix. To preparat stosowany do infuzji w leczeniu m.in. raka jelita grubego z przerzutami i z genem RAS bez mutacji (typ dziki).

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja o wykryciu na etapie wytwarzania, wady jakościowej polegającej na niedostatecznie mocnym zaciśnięciu aluminiowych kapsli na szyjkach fiolek zlekiem. Zaistniałe w trakcie procesu produkcyjnego zdarzenie mogło wpłynąć na niedostateczne dociśnięcie gumowego korka przez aluminiowy kapsel a co za tym idzie na powstanie nieszczelności oraz utraty jałowości produktu leczniczego. W związku możliwością powstania zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta w postaci wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych zakażeniem przez drobnoustroje wynikającym z utraty jałowości leku, koniecznym jest wycofanie z obrotu produktu leczniczego Vectibix, 20 mg/ml koncentrat do
sporządzania roztworu do infuzji (panitumumabum), opakowanie 1 fiolka 5 ml. numer serii 1151414A, termin ważności 31.12.2024 r., GTIN 05909990646531 - poinformował GIF.

Dwa dni później wycofano lek Sirdalud MR. Jak informuje portal mp.pl, substancją czynną preparatu jest tyzanidyna, działający ośrodkowo lek zwiotczający mięśnie szkieletowe. Tyzanidyna nie wywiera bezpośredniego działania na mięśnie szkieletowe ani na połączenia nerwowo-mięśniowe. Działa przede wszystkim na komórki nerwowe (neurony) w rdzeniu kręgowym. Powoduje aktywację receptorów adrenergicznych typu alfa2 zlokalizowanych presynaptycznie na powierzchni neuronów wstawkowych (inaczej interneuronów) rdzenia kręgowego.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły wyniki badań jakości próbki produktu leczniczego Sirdalud MR (Tizanidinum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg, numer serii: KDF58, data ważności: 05.2024, przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (protokół nr 0146-22), które potwierdziły, iż badana próbka ww. produktu leczniczego nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji dla uwalniania tyzanidyny chlorowodorku oraz spełnia wymagania dla pozostałych parametrów. Stwierdzono wyższą wartość średnią dla uwalniania tyzanidyny chlorowodorku w czasie 2 godz. - tłumaczy GIF.

GIF wycofał 29 marca z aptek maść Elocom stosowaną w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu. Decyzję podjęto ze względu na nieodpowiedni napis na opakowaniu.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu uprawnionego do importu równoległego firmy Medezin Sp. z o.o. zs. w Łodzi o wykryciu na etapie przepakowywania produktu Elocom, krem, 1mg/g, tuba 15g, obecności w kartonie zbiorczym z materiałami opakowaniowymi, pojedynczych kartoników z nadrukiem Elocom, maść, 1mg/g, tuba
15g.

- W wyniku analizy prób archiwalnych stwierdzono ryzyko wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego Elocom, (Mometasoni furoas), krem, 1mg/g o numerze serii W018404, termin ważności 31.05.2024 oraz o numerze serii W015307, termin ważności 30.04.2024, zapakowanego w kartoniki zewnętrzne od postaci leku „maść” z numerem pozwolenia 240/19 oraz nadrukowanym na kartoniku numerem GTIN 5909991436568. Nadrukowany na opakowaniu jednostkowym numer serii, termin ważności oraz numer GTIN 5909991436568 jest prawidłowy i zgodny z zawartością opakowania „krem” oraz zgodny z nadrukami na tubie - poinformował GIF.

24 marca Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z aptek Melisę Fix.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego o wykryciu zanieczyszczenia części opakowań ww. produktu leczniczego MELISA FIX innym składnikiem roślinnym (Stevia rebaudiana) - poinformował GIF.

Podmiot odpowiedzialny wskazał na konieczność wycofania ww. serii leku z obrotu. Wada, polegająca na obecności innej substancji w produkcie leczniczym niż zadeklarowano w dokumentacji rejestracyjnej, stanowi brak spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego. Chroniąc zdrowie pacjenta, na podstawie przekazanych danych Główny Inspektor
Farmaceutyczny stwierdza, że powstała wada jakościowa nie pozwala wykluczyć możliwości przekroczenia dopuszczalnego dziennego limitu spożycia Stevia rebaudiana - tłumaczy decyzję GIF.

Jakie leki jeszcze wycofano z aptek? Sprawdźcie w naszej galerii!