MKTG SR - pasek na kartach artykułów

Ważny lek niedostępny dla pacjentów. GIF zakazuje obrotu na terenie kraju. „Przyjmowanie zagraża życiu”

Anna Rokicka-Żuk
Anna Rokicka-Żuk
Wideo
od 16 lat
Ten lek w ogólne nie znajdzie się na rynku, o czym powinni wiedzieć przepisujący go lekarze. Główny Inspektor Farmaceutyczny zakazał wprowadzania go do obrotu, bo zagraża życiu pacjentów. Wszystko przez błąd ludzki. Zobacz szczegóły.

Spis treści

GIF zakazuje obrotu ważnym lekiem

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 4/2023 w dniu 2 października o zakazie wprowadzania do obrotu ważnego leku zawierającego substancję czynną topotekan. Zakaz obowiązuje na terenie całego kraju z rygorem natychmiastowej wykonalności.

Białe kapsułki z lekiem
Lek Hycamtin w ogóle nie zostanie wprowadzony do obrotu. Zakaz dotyczy dwóch serii, jednak produkt jest aktualnie całkowicie niedostępny w aptekach. john6863373/123RF

Decyzja dotyczy produktu farmaceutycznego w dwóch dawkach z określonych serii:
Hycamtin (topotecanum 1 mg), kapsułki twarde, 10 kaps./op.,

  • numer GTIN – 05909990643141,
  • numer serii – BCUN2,
  • termin ważności – 09.2024.

Hycamtin (topotecanum 0,25 mg), kapsułki twarde, 10 kaps./op.,

  • numer GTIN – 05909990643134,
  • numer serii – BCUN3,
  • termin ważności – 09.2024.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Sandoz Pharmaceuticals d.d. z siedzibą w Słowenii.

Lek z topotekanem – Hycamtin jest stosowany w leczeniu raka jajnika z przerzutami w przypadku nieskuteczności chemioterapii pierwszego i kolejnych rzutów, a także z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, gdzie nie można stosować ponownie chemii. Natomiast w skojarzeniu z cisplatyną lek stosuje się w zaawansowanym i nawrotowym raku szyjki macicy.

Dlaczego lek z topotekanem nie będzie dostępny?

Powodem zakazu obrotu lekiem Hycamtin ze wskazanych serii jest wystąpienie wyniku poza specyfikacją (OOS) w parametrze: zawartość topotekanu, które stwierdzono w 3. i 6. miesiącu badań stabilności produktu. Powiadomienie o tym wpłynęło do GIF 30 marca 2023 r.

Zobacz też: GIF ostrzega: tego leku na depresję nie kupisz aż do listopada

Przyczyną wystąpienia nieprawidłowości jest błąd ludzki podczas wewnątrzprocesowej kontroli oceny zawartości leku i zaniżenie wyników oznaczenia, a także nieprawidłowy dobór filtra przy sporządzaniu próbki. W ramach postępowania wyjaśniającego Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił, że wskazane produkty nie odpowiadają ustalonym wymaganiom jakościowym w odniesieniu do parametru zawartości substancji czynnej, badanym w trzecim i w szóstym miesiącu oceny stabilności.

To kluczowa wada jakościowa wpływa na bezpieczeństwo jego stosowania. Może mieć wpływ na tolerancję leczenia i stworzyć ryzyko dla zdrowia pacjenta. Dawka ustalana jest indywidualnie w zależność od powierzchni ciała i w przypadku podania zbyt dużej ilości może dojść do rozwoju hematologicznych objawów toksycznych.

Wykluczono przy tym możliwość wystąpienia analogicznych nieprawidłowości w innych seriach produktu leczniczego, a organ odpowiedzialny podjął odpowiednie kroki naprawcze.

Ponieważ wymienione serie produktu farmaceutycznego Hycamtin nie zostały jeszcze wprowadzone do obrotu na terytorium RP, nie trzeba ich wycofywać. Pacjenci mogą mieć jednak problem z zakupem leku, co powinni sprawdzić już na etapie wypisywania recepty przez lekarza.

Źródło: Decyzja o zakazie wprowadzenia 4/2023 z 2023-10-02 Rejestr Decyzji Głównego Inspektor Farmaceutycznego

Dodaj firmę
Warszawa, ul. Senatorska 12
Autopromocja

Dołącz do nas na Facebooku!

Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!

Polub nas na Facebooku!

Dołącz do nas na X!

Codziennie informujemy o ciekawostkach i aktualnych wydarzeniach.

Obserwuj nas na X!

Kontakt z redakcją

Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego? Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?

Napisz do nas!

Polecane oferty

Materiały promocyjne partnera

Materiał oryginalny: Ważny lek niedostępny dla pacjentów. GIF zakazuje obrotu na terenie kraju. „Przyjmowanie zagraża życiu” - Strona Zdrowia

Wróć na dziennikzachodni.pl Dziennik Zachodni