Ważny lek niedostępny dla pacjentów. GIF zakazuje obrotu na terenie kraju. „Przyjmowanie zagraża życiu”

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 4/2023 w dniu 2 października o zakazie wprowadzania do obrotu ważnego leku zawierającego substancję czynną topotekan. Zakaz obowiązuje na terenie całego kraju z rygorem natychmiastowej wykonalności.

Decyzja dotyczy produktu farmaceutycznego w dwóch dawkach z określonych serii:
Hycamtin (topotecanum 1 mg), kapsułki twarde, 10 kaps./op.,

• numer GTIN – 05909990643141,
• numer serii – BCUN2,
• termin ważności – 09.2024.

Hycamtin (topotecanum 0,25 mg), kapsułki twarde, 10 kaps./op.,

• numer GTIN – 05909990643134,
• numer serii – BCUN3,
• termin ważności – 09.2024.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Sandoz Pharmaceuticals d.d. z siedzibą w Słowenii.

Lek z topotekanem – Hycamtin jest stosowany w leczeniu raka jajnika z przerzutami w przypadku nieskuteczności chemioterapii pierwszego i kolejnych rzutów, a także z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, gdzie nie można stosować ponownie chemii. Natomiast w skojarzeniu z cisplatyną lek stosuje się w zaawansowanym i nawrotowym raku szyjki macicy.

Powodem zakazu obrotu lekiem Hycamtin ze wskazanych serii jest wystąpienie wyniku poza specyfikacją (OOS) w parametrze: zawartość topotekanu, które stwierdzono w 3. i 6. miesiącu badań stabilności produktu. Powiadomienie o tym wpłynęło do GIF 30 marca 2023 r.

Zobacz też: GIF ostrzega: tego leku na depresję nie kupisz aż do listopada

Przyczyną wystąpienia nieprawidłowości jest błąd ludzki podczas wewnątrzprocesowej kontroli oceny zawartości leku i zaniżenie wyników oznaczenia, a także nieprawidłowy dobór filtra przy sporządzaniu próbki. W ramach postępowania wyjaśniającego Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił, że wskazane produkty nie odpowiadają ustalonym wymaganiom jakościowym w odniesieniu do parametru zawartości substancji czynnej, badanym w trzecim i w szóstym miesiącu oceny stabilności.

To kluczowa wada jakościowa wpływa na bezpieczeństwo jego stosowania. Może mieć wpływ na tolerancję leczenia i stworzyć ryzyko dla zdrowia pacjenta. Dawka ustalana jest indywidualnie w zależność od powierzchni ciała i w przypadku podania zbyt dużej ilości może dojść do rozwoju hematologicznych objawów toksycznych.

Wykluczono przy tym możliwość wystąpienia analogicznych nieprawidłowości w innych seriach produktu leczniczego, a organ odpowiedzialny podjął odpowiednie kroki naprawcze.

Ponieważ wymienione serie produktu farmaceutycznego Hycamtin nie zostały jeszcze wprowadzone do obrotu na terytorium RP, nie trzeba ich wycofywać. Pacjenci mogą mieć jednak problem z zakupem leku, co powinni sprawdzić już na etapie wypisywania recepty przez lekarza.

Źródło: Decyzja o zakazie wprowadzenia 4/2023 z 2023-10-02 Rejestr Decyzji Głównego Inspektor Farmaceutycznego